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🥼HLB 항암제가 FDA의 허가를 받지 못했어
바이오기업 HLB가 암초에 걸렸습니다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 간암 항암제에 대한 승인을 받지 못한 것입니다.
지난 17일 진양곤 HLB 회장은 HLB의 간암 표적항암제 ‘리보세라닙’이 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔습니다.
CRL이란 FDA가 신약 시판을 승인하기 위해 의약품 허가신청서를 검토한 뒤, 수정·보완이 필요하다고 판단될 경우 회사에 보내는 공문을 말합니다.
CRL이 발행되면 회사는 FDA가 제기한 문제를 수정·보완하고 보완서류를 제출해야 합니다.
당초 HLB는 FDA 신약 허가에 대한 자신감을 내비쳤고, 시장에서도 이에 대한 기대감이 컸던 만큼 이번 FDA 허가 불발은 충격적으로 받아들여졌습니다.
😱바이오 업계 전반에 충격이 커
HLB에서 개발한 리보세라닙은 경구용 표적 항암제입니다. HLB는 간암 1차 치료에서 긍정적인 결과를 확보하고 지난해 5월 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출한 바 있습니다.
이번에 허가를 얻는 데 실패했지만, HLB는 FDA에 보완서류를 제출해 다시 허가에 도전할 방침입니다.
다만 HLB그룹의 간암 신약 허가 여부가 언제쯤 결론날지는 가늠하기 어렵고요. 업계에서는 경우에 따라 간암 신약 허가가 1년 이상 지연될 수 있다고 예상합니다.
특히 이번 사태로 국내 신약개발사에 대한 전반적인 신뢰도가 하락하고 투자가 침체될 수 있다는 우려도 나옵니다.
📉주가가 줄줄이 떨어졌어
지난 17일 개장 전 FDA 승인 실패를 발표하자 HLB그룹주들은 줄줄이 하한가로 내려앉았습니다.
HLB가 전날보다 29.96% 떨어진 6만 7,100원에 장을 마쳤고, HLB글로벌은 29.97%, HLB생명과학은 29.98%, HLB제약이 29.87% 급락하는 등 모두 하한가까지 떨어졌습니다.
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캐슬킴
증권 기자 출신으로 운용업계에도 발을 담근 경험이 있습니다. 주식, 펀드, 코인 등 다양한 재테크와 관련된 글을 씁니다.